Domaine d'application

Les produits et activités couverts en priorité par le SMQ sont :

  • la réception, conservation et mise à disposition de gamètes et d’embryons de lapins et d’équins ;
  • la réception, congélation, conservation et mise à disposition de gamètes canins;
  • la réception, préparation, congélation, conservation et mise à disposition de sangs et dérivés, et de tissus d’origine animale.

Le transport des ressources biologiques est réalisé sous la responsabilité du transporteur une fois que le matériel a quitté les locaux du CRB ; le CRB met toutefois en œuvre tous les moyens dont il dispose pour garantir la sécurité des échantillons pendant le transport.

Les activités de prélèvement des ressources biologiques sur les animaux sont assurées par les « clients » du CRB (CERREC, Station de monte, CHUV…). Les techniques peuvent toutefois être décrites dans les procédures du CRB afin d’améliorer la qualité des ressources par la maîtrise du procédé, mais sont exclues du champ de certification.

Système de management de la qualité

Le SMQ représente l’ensemble des dispositions établies par le CRB CryAnim, qui sont documentées, mises en œuvre et entretenues pour maîtriser les 7 processus et permettre, autant que possible, la fourniture de ressources biologiques de haute qualité, conformes aux exigences des parties intéressées. Ce SMQ permet la mise en application de la politique qualité du CRB CryAnim. Toute la documentation de prescription est gérée sous format papier, mais est disponible sous version informatique, via le logiciel AQ Tools.

Système de management de la qualité

L’organisation des différents processus les uns par rapport aux autres est schématisée dans la cartographie des processus.

Cette cartographie est complétée par des fiches d’identité pour les 3 principaux types de processus (management, opérationnel et support). Chaque fiche d’identité processus précise les données d’entrée et les données de sortie du macro-processus.

Le transport des ressources biologiques, la métrologie des équipements raccordables ainsi qu’une partie de l’entretien des locaux ou de la formation des personnels sont externalisés et décrits. Les composantes des services supports de VetAgro Sup en interaction avec les activités dans le champ de certification, sont gérées au travers d’une Charte de Partenariat énonçant les engagements réciproques entre VetAgro Sup et le CRB CryAnim.

Responsabilités de la direction

L’engagement de la direction se concrétise par la diffusion tracée de la politique qualité et des engagements des directions opérationnelle et institutionnelle dans le développement, la mise en œuvre et l’amélioration permanente du SMQ du CRB. 

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Lettre d’engagement Direction opérationnelle

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Lettre d’engagement Direction institutionnelle

 

Mesures, analyses et améliorations

Pour garantir l’amélioration permanente du SMQ et des prestations, le CRB CryAnim met en œuvre différentes activités de surveillance, de mesure, d’analyse et d’amélioration :

  • des contrôles qualité des ressources biologiques, aboutissant au rendu d’un certificat de conformité des ressources. A ces mesures de surveillance des ressources biologiques s’ajoute l’identification et le suivi d’au moins un indicateur en lien avec le processus opérationnel. Enfin, autant que possible, les résultats des inséminations et des transferts réalisés avec la semence ou des embryons conservés au CRB CryAnim sont enregistrés en retour ;
  • des audits internes réalisés selon un planning préalablement défini et dont les résultats sont conservés et diffusés ;
  • l’enregistrement des non-conformités, l’analyse de leurs causes, la détermination des actions curatives et correctives ainsi que leur suivi et l’évaluation de leur efficacité. Les ressources biologiques non-conformes sont également gérées selon ces prescriptions ;
  • l’analyse des risques et les actions préventives pouvant y être associées, afin d’éliminer les causes des non-conformités potentielles et ainsi éviter qu’elles ne surviennent ;
  • l’écoute des parties intéressées et la mesure de leur satisfaction au travers l’enregistrement et l’analyse des réclamations, et l’envoi, suivi de l’analyse d’une enquête de satisfaction ;
  • la surveillance et la mesure des processus, notamment l’efficacité des formations, le suivi métrologique des appareils de mesures raccordables, l’évaluation des fournisseurs et des services support.

Management des moyens

Afin de garantir l’adéquation entre les exigences des fonctions techniques et administratives et les compétences des personnes affectées à ces fonctions, le CRB CryAnim a défini des mesures de gestion de son personnel, du recrutement au maintien des compétences. Cette gestion du personnel intègre les règles imposées par le Ministère de tutelle et par VetAgro Sup. Les délégations de responsabilité sont précisées. Les prescriptions en matière d’hygiène et de sécurité sont clairement détaillées et chaque personnel (permanent ou non) a l’obligation de prendre connaissance des documents du SMQ dès son arrivée; par la suite, la prise de connaissance des documents est formalisée lors des diffusions documentaires.

Les locaux du CRB CryAnim s’étendent sur les niveaux 0 et 1 de l’aile 2 du bâtiment central du Campus Vétérinaire de VetAgro Sup. La description procédurée des locaux et des flux (RB, personnes, déchets, consommables…) permet d’assurer la qualité des ressources biologiques, la biosécurité et de gérer le partage des locaux entre les différentes activités périphériques au CRB. Un engagement au respect des activités de chacun est signé par les différents occupants.
 
Tous les équipements et instruments du CRB sont identifiés, inventoriés et possèdent un dossier individuel. Parmi ces matériels, les équipements et instruments critiques, c’est-à-dire ayant une influence sur la qualité des ressources biologiques ou la satisfaction des parties intéressées, sont clairement identifiés.

Achats & fonctions support

Les modalités d’achat intègrent les contraintes liées aux marchés publics et aux achats centralisés. 

Le CRB CryAnim étant une unité fonctionnelle de VetAgro Sup, il bénéficie des services supports de l’établissement pour :

  • la gestion des ressources humaines ;
  • la mise à disposition et la gestion des systèmes d’information ;
  • la maintenance et la logistique ;
  • la gestion financière incluant la maîtrise des achats publics.

Une « Charte de Partenariat » précisant les besoins du CRB et les engagements réciproques du CRB et de VetAgro Sup a été signée des deux parties. De plus, ces quatre services supports sont évalués annuellement afin d’identifier le plus précocement possible les points sensibles et définir conjointement les axes d’améliorations.Les modalités d’achat sont décrites dans la procédure CRB-ACH-P01 et intègrent les contraintes liées aux marchés publics et aux achats centralisés.

Exigences générales

Les exigences liées aux ressources biologiques animales sont répertoriées : elles concernent plus particulièrement les aspects sanitaires, la protection des données, le transport et la réglementation internationale. 

Les exigences des parties intéressées (leurs besoins et leurs attentes) ainsi que les réponses apportées par le CRB CryAnim, sont répertoriées et suivies.

Les méthodes critiques relatives à l’activité du CRB CryAnim sont préalablement validées, soit sur la base de l’état de l’art reconnu par la profession ou de la bibliographie (publication, protocole validé ou normalisé), soit sur la base d’une étude de validation réalisée en interne. 

Les contrôles qualité réalisés sur chaque type de ressources biologiques sont effectués à réception de la ressource (identification, quantité, température, aspect, documents sanitaires…), mais aussi au cours du stockage (test de décongélation pour la semence uniquement ou présence du témoin de décongélation pour le sang). La cohérence des données associées (entre-elles et avec les ressources biologiques) est également vérifiée. Les résultats de ces contrôles sont enregistrés sur les fiches de vie échantillons. Une non-conformité / amélioration est ouverte en cas d’anomalie détectée. Lors de l’utilisation, notamment dans le cadre de projets de recherche, un certificat de conformité des ressources biologiques peut être fourni.

Processus opérationnels

Chaque type de préparation des ressources biologiques est documenté dans un mode opératoire détaillé :

  • congélation de la semence de chien ;
  • décongélation de la semence de chien ;
  • réalisation du spermogramme (chien),
  • traitement des prélèvements sanguins ;
  • traitement des prélèvements tissulaires;
  • préparation des dilueurs de semences congelées ou réfrigérées;
  • extraction d’ADN.

Cette liste est complétée par des modes opératoires dont la mise en oeuvre relève du CERREC, de la Station de Monte ou de l’unité de recherche ICE dans le cadre du SMQ commun.

Les modalités de stockage des ressources biologiques sont décrites et la liste des personnes habilitées à accéder aux zones de stockage des ressources biologiques est établie et diffusée, de même que celle des personnes habilitées à manipuler l’azote liquide. Un document précisant les lieux de stockage précis des ressources, ainsi que les instructions à suivre pour les protéger en cas d’urgence est également disponible.

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